共赢动态 | 已投企业动态（202109）

（快讯时段：9月1日—9月30日）

北海康成

北海康成 ｜治疗胶质母细胞瘤的CAN008项目 II期临床试验正式启动

2021年9月6日，北海康成研发的CAN008注射液在新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验在北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。CAN008是一种CD95-Fc融合蛋白，其通过与CD95L的结合，干扰CD95/CD95L的信号传导，从而阻断CD95/CD95L通路。CAN008具有独特的双重作用机制，不但可以抑制肿瘤细胞的生长和迁移，还可以抑制由Caspase介导的T细胞死亡，修复免疫功能。既往临床试验数据表明，CAN008具有良好的安全性，可以有效提高GBM患者的生存质量，并可以大幅度延长患者的生存期。基于此，欧洲药品管理局（EMA）将CAN008纳入优先药物（PRIME）计划。

仁迈生物

第一批仪器整装出发！仁迈与罗氏的合作扬帆起航

今年，仁迈生物与罗氏诊断正式宣布达成战略合作关系。罗氏诊断将在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的核心产品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心肌标志物、炎症标志物、激素检测、甲状腺功能、肿瘤标志物等在内的相关配套检测试剂。

作为合作的焦点，保质保量的MCL60供货自然必不可少。在仁迈生物人加班加点、奋斗至深夜的辛勤工作和供应商的全力支持配合下，我们圆满完成了首批供罗氏MCL60仪器的发货。

达健生物

广州联合易检医检所通过技术验收

近期，广州地区临床检验质量控制中心向广州联合易检医学检验所颁发了“临床基因扩增检验实验室技术验收合格证”。

技术审核组依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发【2010】194号）和《广东省新冠肺炎防控指挥办医疗救治组关于进一步加强医疗机构临床基因扩增检验实验室管理》，对达健生物旗下联合易检医学检验所进行现场审核，于8月15日完成技术验收。

此次验收结果，进一步肯定联合易检医学检验所作为第三方的检测能力，也为其致力于做好肿瘤的预防、提高肿瘤的诊疗等事业增加信心。

圆满结束|CUA第15次全国泌尿男生殖系统肿瘤专题会议暨2021年中国膀胱癌高峰论坛

2021年9月17日-19日，由中华医学会、广东省医学会、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）主办，CUA肿瘤学组、中国膀胱癌联盟承办，中山大学孙逸仙纪念医院协办的“CUA第15次全国泌尿男生殖系统肿瘤专题会议暨2021年中国膀胱癌高峰论坛”在广州盛大召开。

基因甲基化是化学修饰的一种形式，在基因组CpG二核苷酸的胞嘧啶5号碳位共价结合一个甲基基团。其能够在不改变DNA序列的前提下，影响基因表达、基因与蛋白质相互作用等。研究表明，某些肿瘤相关基因的异常甲基化在肿瘤发生早期即可出现，可作为肿瘤诊断和监测的特异性标志物。

本次大会，达健生物携带即将上市的产品“泌安健”出席。“泌安健”是由达健生物自主研发、设计的一款基于尿液基因甲基化检测的产品，可应用于膀胱癌的辅助诊断。

赛诺生物

赛诺生物中试车间正式开工

总经理耿月兵致辞

耿月兵先生表示，公司的发展壮大离不开南京生物医药谷及个各界朋友的支持及员工的辛勤付出；在施工过程中，希望施工方注意施工安全的同时保质保量的完成中试车间地建设；同时强调我们需要在施工过程中严格控制工程质量；最后希望赛诺未来建造属于我们自己的商业化生产车间早日实现产业化，为糖尿病患者带来更多福音。

博日科技

坚守耗材至高标杆！博日科技参与三项耗材系列团体标准制定

2021年9月17日，由深圳华大医学检验实验室提出，协同杭州博日科技股份有限公司、安徽博日生物科技有限公司等15家耗材相关生产商共同起草的《PCR板性能验证》、《深孔板性能验证》、《自动化吸头性能验证》三项耗材系列团体标准的专家评审会在深圳盐田区举行。

该三项标准旨在建立耗材的质量评价标准、推进检测实验室耗材使用的标准化和规范化进度。规范行业发展，提高整体检测水平，为国民决策、民生服务、行业应用提供可靠的标杆。

会议推选深圳市检验检疫科学研究院副院长谢晋雄为评审会专家组组长。专家组对标准的正文和条文内容逐字逐句进行审查并一致通过该三项标准。后续，标准编制组将根据专家评审意见进行修改完善后提交至深圳市标准化协会批准发布。

友芝友生物

友芝友生物完成B-2轮融资

近日，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称：友芝友生物）完成B-2轮融资。本轮融资得到了新的股东千山资本、骆驼股权的支持，募集资金将用于公司核心产品M701(EpCAM×CD3 双抗体)和M802(HER2×CD3 双抗体)等的临床开发和生产。

至此友芝友生物获得由同德投资领投，华大共赢、三花弘道、武汉生物技术研究院等机构参与的B轮融资全部完成交割，融资金额超过2.5亿元。

2021年ESMO年会EpCAM/CD3双抗治疗恶性腹水I期临床试验研究中期成果已上线

武汉友芝友生物制药有限公司（简称友芝友生物）今日宣布，2021年9月16日至21日举行的2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上收录的友芝友生物自主研发的注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物（代号：M701）针对恶性腹水患者进行的I期临床试验的中期研究成果已在ESMO 官网上以电子海报形式正式上线对外公布。

友芝友生物制药公司研发的基于PD-L1/TGF-β双特异抗体YM101的联合疗法抗肿瘤效果优异

近日，关于PD-L1/TGF-β双特异抗体YM101的研究《Combine and conquer: manganese synergizing anti-TGF-β/PD-L1 bispecific antibody YM101 to overcome immunotherapy resistance in non-inflamed cancers》发表于《Journal of Hematology & Oncology》（中科院一区，IF: 17.388）期刊，此研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院（以下简称武汉同济医院）肿瘤科吴孔明教授团队和武汉友芝友生物制药公司（以下简称友芝友生物）周鹏飞博士团队共同合作完成。

英诺特

英诺特获MDSAP五国体系认可，将进一步打开国际市场

8月19日，北京英诺特生物技术股份有限公司（下称“英诺特”）获得MDSAP五国体系认证证书，该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家，MDSAP英文全称为Medical Device Single Audit Program，也即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局、加拿大卫生局、澳大利亚治疗品管理局，巴西卫生局和日本厚生劳动省的认可。目前英诺特新冠检测试剂已获得近30个国家的注册许可，包括美国、巴西、法国、意大利、俄罗斯、西班牙、葡萄牙、荷兰、匈牙利、奥地利、瑞典、新加坡、菲律宾、马来西亚、泰国、阿根廷、厄瓜多尔、哥伦比亚、秘鲁、智利、墨西哥，等等。

燃点生物

再添创新驱动力！燃点生物总部正式乔迁生物医药谷

9月26日上午，燃点生物医药科技有限公司总部乔迁仪式在江北新区生物医药谷举行，标志着燃点生物正式入驻生物医药谷，开启生产研发经营工作，为园区增添创新驱动力。南京市委常委、江北新区党工委专职副书记罗群，新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任陈洪，华大共赢执行合伙人刘宇出席乔迁仪式。